數(shù)字減影血管造影X線(xiàn)機(jī)DSA主要用于觀(guān)察血管病變和血管狹窄的定位測(cè)量，因其成像清晰、分辨率高等特點(diǎn)被公認(rèn)為是血管成像的“金標(biāo)準(zhǔn)”。截至2023年5月10日，NMPA數(shù)據(jù)顯示有12家企業(yè)共49款DSA注冊(cè)證在有效期內(nèi)。
01
血管成像的“金標(biāo)準(zhǔn)”
心血管疾病被稱(chēng)為人類(lèi)健康的“頭號(hào)殺手”，每年會(huì)奪走數(shù)千萬(wàn)人的生命。心血管疾病是指心臟或血管相關(guān)的疾病，包括冠心病、腦血管病、心律失常、心力衰竭等。
在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，通常是數(shù)字減影血管造影X線(xiàn)機(jī)DSA的引導(dǎo)下開(kāi)展的血管介入手術(shù)是治療心血管疾病最直接有效的手段。
因?yàn)閳D像的實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確性，DSA被公認(rèn)為是介入診斷和治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”，廣泛應(yīng)用于心腦血管與外周血管的檢查和微創(chuàng)傷介入治療。
02
“千縣工程”推動(dòng)DSA快速發(fā)展
根據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)《2018年DSA設(shè)備市場(chǎng)研究》的數(shù)據(jù)顯示，2017年銷(xiāo)量為668臺(tái)，銷(xiāo)量占比約為全球15%，DSA保有總量為4387臺(tái)，僅分布在全國(guó)2697家醫(yī)院。我國(guó)每百萬(wàn)人擁有的DSA數(shù)量?jī)H為3臺(tái)，而同期美國(guó)每百萬(wàn)人擁有的DSA數(shù)量約為33臺(tái)，我國(guó)人均DSA保有量尚不足美國(guó)的1/10，國(guó)內(nèi)DSA市場(chǎng)仍有非常大的發(fā)展空間。
2021年11月3日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知》，進(jìn)一步明確：改善縣級(jí)醫(yī)院硬件條件，用以提升對(duì)急危重癥患者的搶救能力，腫瘤、神經(jīng)、心血管等專(zhuān)科疾病治療能力；助力微創(chuàng)介入中心建設(shè)，開(kāi)展腫瘤、外周血管、神經(jīng)等領(lǐng)域的介入診療。在加大基層醫(yī)療投入的背景下，DSA迎來(lái)了在縣級(jí)醫(yī)院等二級(jí)醫(yī)院的快速發(fā)展。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019-2021年，東軟、萬(wàn)東、唯邁、樂(lè)普等國(guó)產(chǎn)品牌DSA開(kāi)始崛起，市場(chǎng)份額從6.3%增長(zhǎng)至10.7%，年增長(zhǎng)率高達(dá)34.9%。按此增速，預(yù)計(jì)三年內(nèi)國(guó)產(chǎn)品牌將占據(jù)20%以上市場(chǎng)份額。
03
盤(pán)點(diǎn)12家DSA企業(yè)
截至2023年5月10日，NMPA數(shù)據(jù)顯示，有12家企業(yè)共49款PET/CT注冊(cè)證在有效期內(nèi)。
1.GE醫(yī)療
GE醫(yī)療原是GE集團(tuán)旗下（NYSE: GE）的醫(yī)療健康業(yè)務(wù)部門(mén)。2023年1月4日，GE醫(yī)療(Nasdaq: GEHC) 從GE集團(tuán)拆分，作為一家獨(dú)立的公司開(kāi)始在納斯達(dá)克股票交易所上市，股票代碼為“GEHC”，開(kāi)市生效。GE醫(yī)療成為美國(guó)威斯康星州首家遠(yuǎn)程敲響納斯達(dá)克上市之鐘的公司。
GE醫(yī)療在全球160多個(gè)國(guó)家擁有約51000名員工，每年服務(wù)超過(guò)10億患者。公司每年投入逾10億美元用于研發(fā)，年?duì)I收約180億美元。擁有超過(guò)400萬(wàn)臺(tái)的全球裝機(jī)量，覆蓋公司四大業(yè)務(wù)板塊 —— 醫(yī)學(xué)影像、超聲、生命關(guān)愛(ài)和藥物診斷。
GE醫(yī)療的DSA設(shè)備以落地式為主，這種形式的優(yōu)點(diǎn)是層流影響小。隨著微創(chuàng)介入手術(shù)量的不斷增長(zhǎng)，手術(shù)難度迅速增加。GE醫(yī)療在2022進(jìn)博會(huì)上展出了全新一代復(fù)合手術(shù)室機(jī)器人Allia IGS 7，與中國(guó)醫(yī)患共享全球領(lǐng)先的高端智能復(fù)合手術(shù)室解決方案。
該方案可以達(dá)到百級(jí)層流要求的手術(shù)室環(huán)境，通過(guò)激光引導(dǎo)技術(shù)、實(shí)現(xiàn)DSA在手術(shù)室內(nèi)自由移動(dòng)，一鍵切換介入手術(shù)和外科手術(shù)場(chǎng)景，并實(shí)現(xiàn)在更低X射線(xiàn)劑量下的高清圖像，讓醫(yī)生更加安全、更加高效地完成手術(shù)。
2.飛利浦
荷蘭皇家飛利浦公司是一家領(lǐng)先的健康科技公司，致力于在從健康的生活方式及疾病的預(yù)防、到診斷、治療和家庭護(hù)理的整個(gè)健康關(guān)護(hù)全程，提高人們的健康水平，并改善醫(yī)療效果。
2022年10月28日，飛利浦宣布成立"飛利浦健康科技（中國(guó)）有限公司"，作為飛利浦在中國(guó)部署的創(chuàng)新組織，全面整合公司分布在中國(guó)各處的創(chuàng)新資源。
這個(gè)創(chuàng)新組織捆綁了2021年公司在中國(guó)新成立的三個(gè)"飛利浦創(chuàng)新中心" —— 聚焦"軟件"，"產(chǎn)品" 和"系統(tǒng)"。分別部署在上海、深圳以及蘇州和沈陽(yáng)，專(zhuān)注于"在中國(guó)、為中國(guó)"的自主產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品升級(jí)，推進(jìn)全球產(chǎn)品同步落地中國(guó)市場(chǎng)，并推動(dòng)中國(guó)本土創(chuàng)新"反哺"全球。創(chuàng)新組織還包括"飛利浦研究院上海實(shí)驗(yàn)室" 和"飛利浦全球體驗(yàn)設(shè)計(jì)（上海）團(tuán)隊(duì)"。
依托三個(gè)"飛利浦創(chuàng)新中心"的所在地，"飛利浦健康科技（中國(guó)）有限公司"在蘇州、沈陽(yáng)、深圳、上海設(shè)立了4家分公司，使飛利浦在中國(guó)的業(yè)務(wù)足跡更加廣泛、均衡地分布，更好地集聚整合的力量，深度參與"健康中國(guó)"建設(shè)。
3.西門(mén)子醫(yī)療
西門(mén)子醫(yī)療原為西門(mén)子股份公司的醫(yī)療技術(shù)事業(yè)部，在 2014 年 5 月的財(cái)務(wù)報(bào)表新聞發(fā)布會(huì)上，西門(mén)子股份公司總裁兼首席執(zhí)行官喬·凱撒宣布計(jì)劃將醫(yī)療技術(shù)事業(yè)部作為一家獨(dú)立公司成立。目的是實(shí)現(xiàn)更大的靈活性。
Siemens Healthcare GmbH 成立于 2015 年5月1日，一年后推出了全新的“Siemens Healthineers”品牌。2018年3月16日，西門(mén)子醫(yī)療在法蘭克福證券交易所上市。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期合作，Siemens Healthineers 和 Varian Medical Systems 于 2021 年 4 月合并。
4.佳能醫(yī)療
5.島津醫(yī)療
島津制作所是著名的測(cè)試儀器、醫(yī)療器械及工業(yè)設(shè)備的制造廠(chǎng)商，自1875年創(chuàng)業(yè)以來(lái)始終堅(jiān)持“以科學(xué)技術(shù)向社會(huì)做貢獻(xiàn)”，不斷鉆研領(lǐng)先時(shí)代、滿(mǎn)足社會(huì)需求的科學(xué)技術(shù)，開(kāi)發(fā)生產(chǎn)具有高附加值的產(chǎn)品。
并以實(shí)現(xiàn)“為了人類(lèi)和地球的健康”這一愿望作為公司的經(jīng)營(yíng)思想，以光技術(shù)、X射線(xiàn)技術(shù)、圖像處理技術(shù)這三大核心為基礎(chǔ)，不斷革新，不斷挑戰(zhàn)，一如既往地對(duì)科學(xué)技術(shù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。島津企業(yè)管理（中國(guó)）有限公司成立于1999年8月11日，是島津制作所的海外子公司。
實(shí)時(shí)同步減影DSA（RSM-DSA）是島津研發(fā)的不受運(yùn)動(dòng)偽影干擾的DSA技術(shù)。該應(yīng)用特別適用于在容易移動(dòng)的全下肢跟蹤成像、難以屏住呼吸的患者進(jìn)行檢查、以及結(jié)合C臂運(yùn)動(dòng)進(jìn)行多種實(shí)時(shí)3D成像。
6.聯(lián)影醫(yī)療
聯(lián)影醫(yī)療成立于2011年3月，致力于為全球客戶(hù)提供高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品、生命科學(xué)儀器及醫(yī)療數(shù)字化、智能化解決方案。公司總部位于上海，同時(shí)在美國(guó)、馬來(lái)西亞、阿聯(lián)酋、波蘭等地設(shè)立區(qū)域總部及研發(fā)中心，在上海、常州、武漢、美國(guó)休斯敦進(jìn)行產(chǎn)能布局，已建立全球化的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
自設(shè)立以來(lái)，聯(lián)影醫(yī)療持續(xù)進(jìn)行高強(qiáng)度研發(fā)投入，致力于攻克醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品等大型醫(yī)療裝備領(lǐng)域的核心技術(shù)；經(jīng)過(guò)多年努力，聯(lián)影醫(yī)療已經(jīng)構(gòu)建包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品、生命科學(xué)儀器在內(nèi)的完整產(chǎn)品線(xiàn)布局。
7.東軟醫(yī)療
東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司成立于1998年，總部位于遼寧沈陽(yáng)。公司定位于以影像設(shè)備為基礎(chǔ)的臨床診斷和治療全面解決方案提供商，擁有數(shù)字化醫(yī)學(xué)診療設(shè)備（CT、MRI、DSA、GXR、超聲、PET/CT、RT及設(shè)備核心組件）、MDaaS（醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療影像數(shù)據(jù)服務(wù)）平臺(tái)、設(shè)備服務(wù)與培訓(xùn)、體外診斷設(shè)備及試劑四大業(yè)務(wù)線(xiàn)。
8.萬(wàn)東醫(yī)療
萬(wàn)東醫(yī)療成立于1955年，專(zhuān)業(yè)從事影像類(lèi)醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、生產(chǎn)及影像診斷服務(wù)，總部位于北京，在北京和蘇州建有研發(fā)制造基地。公司影像產(chǎn)品涵蓋MRI、CT、DSA、DR、DRF、數(shù)字乳腺機(jī)、移動(dòng)DR、超聲診斷設(shè)備，向臨床提供組合解決方案。萬(wàn)東醫(yī)療生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線(xiàn)攝影設(shè)備產(chǎn)品連續(xù)多年位居國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售第一。
2022年3月22日，萬(wàn)東醫(yī)療發(fā)布公告稱(chēng)，其控股股東美的集團(tuán)已以現(xiàn)金方式認(rèn)購(gòu)公司非公開(kāi)發(fā)行的A股股票1.62億股，資金總額達(dá)20.62億元。本次發(fā)行后，美的集團(tuán)對(duì)萬(wàn)東醫(yī)療的持股比例從29.09%增至45.46%。
萬(wàn)東醫(yī)療的DSA長(zhǎng)期位居國(guó)產(chǎn)DSA品牌銷(xiāo)量第一。2022年，萬(wàn)東醫(yī)療推出了新一代智能血管造影系統(tǒng)：CGO-2100Pro，搭載40*30全尺寸平板、AEG陽(yáng)極接地球管、InvaRay 4.0全身兼容性智能影像平臺(tái)、AICS低劑量解決方案，可輕松應(yīng)對(duì)大視野外周介入手術(shù)需求。
據(jù)了解，萬(wàn)東醫(yī)療將繼續(xù)開(kāi)發(fā)高端懸吊DSA，結(jié)合其極具優(yōu)勢(shì)的一站式介入整體解決方案，萬(wàn)東醫(yī)療將進(jìn)一步擴(kuò)大其DSA市場(chǎng)占有率，鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位。
9.樂(lè)普醫(yī)療
樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“樂(lè)普醫(yī)療”，股票代碼300003)創(chuàng)立于1999年，是我國(guó)從事心血管醫(yī)療器械研發(fā)制造的領(lǐng)軍企業(yè)之一，是國(guó)家科技部授予的國(guó)家心臟病植介入診療器械及設(shè)備工程技術(shù)研究中心，2009年創(chuàng)業(yè)板首批上市企業(yè)之一。
自成立起，樂(lè)普醫(yī)療始終專(zhuān)注服務(wù)于心血管病患者，堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新，在心血管支架、心臟起搏器、心血管藥物及醫(yī)療人工智能等領(lǐng)域持續(xù)成長(zhǎng)突破，并承擔(dān)多個(gè)國(guó)家重大科研項(xiàng)目，包括國(guó)家發(fā)改委高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目、國(guó)家科技部863計(jì)劃發(fā)展項(xiàng)目、科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目等。
目前，樂(lè)普醫(yī)療已發(fā)展成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的心血管病植介入診療器械與設(shè)備的高端醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)和新型醫(yī)療業(yè)態(tài)四大板塊。
2010 年 4 月，樂(lè)普醫(yī)療收購(gòu)了衛(wèi)金帆公司 63.15%的股權(quán)并改名為樂(lè)普（北京）醫(yī)療裝備有限公司。公司進(jìn)一步研制新型血管造影系統(tǒng)設(shè)備DSA，以實(shí)現(xiàn)高、中、低端系列設(shè)備型譜化，滿(mǎn)足不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)及體檢中心的需求。
2020年1月，樂(lè)普醫(yī)療自主研制的兩款醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)獲得了NMPA 注冊(cè)批準(zhǔn)，型號(hào)為：Vicor-CVRobinC/Vicor-CV RobinF 型醫(yī)用血管造影 X 射線(xiàn)機(jī)和Vicor-CV SWIFT型醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)，并在技術(shù)層面上持續(xù)完善提升了現(xiàn)有的Vicor-CV100/400型醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)臨床三維功能，增加了三維（CBCT） 成像功能（旋轉(zhuǎn)采集、三維采集、）、ECG 門(mén)控采集等功能，持續(xù)優(yōu)化 DSA 產(chǎn)品管線(xiàn)。
10.唯邁醫(yī)療
唯邁醫(yī)療成立于2014年，是專(zhuān)注于介入影像全流程管理的國(guó)家高新科技企業(yè)，提供“眼手腦”一體的介入全流程管理方案，已搭建大型血管造影機(jī)(DSA)、移動(dòng)血管造影機(jī)（中C）、外科C型臂（小C）、介入手術(shù)機(jī)器人等多條介入產(chǎn)品線(xiàn)，并實(shí)現(xiàn)技術(shù)協(xié)同。借助海外并購(gòu)等多種形式，唯邁醫(yī)療實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品研發(fā)、制造及市場(chǎng)銷(xiāo)售的國(guó)際戰(zhàn)略布局。公司響應(yīng)國(guó)家“十四五”規(guī)劃發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備，從研發(fā)、性能、理念等均做到了“Me better”。
“極光”全新一代落地式智能七軸平板DSA，是一款擁有多項(xiàng)專(zhuān)利的創(chuàng)新DSA智能血管造影機(jī)。配有國(guó)際最高端第三代大口徑平板探測(cè)器。憑借大口徑平板探測(cè)器，該設(shè)備完美支持完成心臟、神經(jīng)及非血管類(lèi)導(dǎo)管（介入）治療，是適合用于多科室的復(fù)合手術(shù)室的醫(yī)療設(shè)施。極光DSA產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)包含三大智能技術(shù)、四項(xiàng)貼心設(shè)計(jì)以及五大高端技術(shù)，憑借高清圖像，以及靈巧穩(wěn)定的性能，保證臨床治療安全與手術(shù)效率。
11.微中蹤影
深圳微中蹤影醫(yī)療裝備有限公司是微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司的子公司。微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司起源于1998年5月在上海張江高科技園區(qū)成立的微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司，為中國(guó)領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械集團(tuán)，業(yè)務(wù)主要覆蓋心血管介入產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械、糖尿病及內(nèi)分泌醫(yī)療器械、電生理醫(yī)療器械、大動(dòng)脈及外周血管介入產(chǎn)品、神經(jīng)介入產(chǎn)品、外科手術(shù)等十大領(lǐng)域。
微創(chuàng)蹤影與西門(mén)子醫(yī)療合作開(kāi)發(fā)了醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)（品名：蓑笠翁，型號(hào)：Soul-Man）于2021年獲NMPA批準(zhǔn)上市。
蓑笠翁基于數(shù)字減影血管造影技術(shù)適用于血管造影檢查、介入手術(shù)時(shí)提供X射線(xiàn)透視、攝影、數(shù)字減影血管和數(shù)字體層圖像；該產(chǎn)品具有低劑量采集、造影劑用量少、結(jié)構(gòu)緊湊、運(yùn)動(dòng)靈活、智能化人機(jī)交互以及高密度分辨率圖像等主要特點(diǎn)。
12.康達(dá)凱能
寧波康達(dá)凱能醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：康達(dá)凱能）成立于2017年，注冊(cè)資金1億元，坐落于康達(dá)洲際（梅山）健康產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，占地1萬(wàn)平方米。公司將累計(jì)投入資金10億元打造集醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、臨床培訓(xùn)、教學(xué)、醫(yī)療服務(wù)等為一體的高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。全線(xiàn)產(chǎn)品在技術(shù)上與佳能醫(yī)療戰(zhàn)略合作，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械超越進(jìn)口高端醫(yī)療設(shè)備做準(zhǔn)備。
康達(dá)凱能產(chǎn)品集聚磁共振成像系統(tǒng)（MR）、計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（CT）、數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）、移動(dòng)醫(yī)療（方艙CT、車(chē)載CT）、數(shù)字化X線(xiàn)影像設(shè)備（DR）、多普勒超聲波成像系統(tǒng)（US）、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、5G+遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)、大數(shù)據(jù)AI人工智能系統(tǒng)等多種高端醫(yī)療裝備。
