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召回公告:飛利浦3臺磁共振產(chǎn)品一級召回!
加入日期:2023/12/8 13:19:32  查看人數(shù): 1677   作者:admin

近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布一則產(chǎn)品召回公告:因產(chǎn)品意外故障,飛利浦申請對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(Panorama HFO)發(fā)起一級召回。

主動召回在醫(yī)療器械企業(yè)里其實很常見,但到一級召回的不多。一級召回指的是使用的醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴重健康危害,是最嚴重的召回級別。

文件顯示,此次召回的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)是用于臨床MRI的診斷。飛利浦了解到,產(chǎn)品在磁體失超期間,氦氣意外壓力過大,導致系統(tǒng)組件的結構完整性失效,于是主動召回。

“結構完整性失效”在工程和建筑領域可能會造成爆炸的嚴重后果。文件顯示,飛利浦此次是全球召回,涉及中國地區(qū)的共有3臺。

飛利浦中國指出,截至目前,未收到該問題造成人體傷害的報告。公司將向受影響的客戶發(fā)放主動召回通知信,指導客戶立即停止被召回的產(chǎn)品,采取措施避免相應問題,并且將安排工程師對現(xiàn)場進行檢查。

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