自2014年6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“條例”）、2014年10月1日《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等配套規(guī)章實(shí)施以來(lái)，一年多已過(guò)去。
日前，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）舉辦月度例行新聞通氣會(huì)，通報(bào)了2015年廣東省醫(yī)療器械新法規(guī)宣貫情況及醫(yī)療器械五整治回頭看情況。
加強(qiáng)醫(yī)療器械新法規(guī)宣貫
自《條例》實(shí)施以來(lái)，廣東各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門積極開展《條例》學(xué)習(xí)、宣傳與培訓(xùn)，并組織專門師資力量到珠海、佛山、江門等地舉辦30場(chǎng)的《條例》及配套規(guī)章宣講會(huì)，受培訓(xùn)的系統(tǒng)人員和企業(yè)管理者達(dá)1萬(wàn)余人次。
省局醫(yī)療器械注冊(cè)處負(fù)責(zé)人鐘永強(qiáng)表示，廣東省全面推行醫(yī)療器械審評(píng)審批信息公開，申請(qǐng)人可通過(guò)“醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批倒計(jì)時(shí)查詢系統(tǒng)”實(shí)時(shí)查詢醫(yī)療器械注冊(cè)審批進(jìn)度、結(jié)果。開展醫(yī)療器械注冊(cè)無(wú)紙化審批，實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人“足不出戶即可辦理注冊(cè)審批業(yè)務(wù)”.
此外，筆者了解到，廣東省積極鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，在目前國(guó)家公示的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果中，40個(gè)企業(yè)產(chǎn)品里，就有10個(gè)產(chǎn)品屬于廣東省企業(yè)研發(fā)，占整體創(chuàng)新產(chǎn)品的25%.
整頓體外診斷試劑市場(chǎng)
2015年4月至7月，省局按照國(guó)家總局的統(tǒng)一部署，在廣東省采取“打、防、建”三同步、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)研判，建立風(fēng)險(xiǎn)清單、分類分級(jí)監(jiān)管，飛行檢查等方式方法開展體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)排查和專項(xiàng)整治行動(dòng)。
省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處張鋒介紹，整治期間，全省系統(tǒng)共出動(dòng)執(zhí)法人員15360人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)203家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)1977家次、使用單位3120家次，責(zé)令整改生產(chǎn)企業(yè)49家次，經(jīng)營(yíng)企業(yè)182家次，使用單位425家次。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年前三季度，全省醫(yī)療器械案件立案288宗，結(jié)案217宗，移送公安機(jī)關(guān)案件9宗，刑事立案8宗，對(duì)6家企業(yè)作出停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定，罰沒金額528.6萬(wàn)元，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證3張，搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè)。最終形成對(duì)醫(yī)療器械五整治全方位回頭看、回頭查的良好局面。
