精準醫(yī)療計劃是一個宏偉的藍圖，要求醫(yī)生和醫(yī)療工作者根據病人疾病類型、生活方式、生活環(huán)境以及遺傳因素為其量身定做藥物和治療方法。精準醫(yī)療計劃勾畫出了醫(yī)療保健行業(yè)的革命。
但是在談精準醫(yī)療之前，我們必須要弄清楚一個人的健康究竟意味著什么。這便奧巴馬政府本周宣布財年投入5500萬美金建立精準醫(yī)療公用數據庫的原因。
根據項目計劃，該數據庫將涵蓋超過100萬位志愿者的詳細健康信息用于疾病的研究與個性化藥物和療法的開始。同時，這一新型數據庫也將幫助美國政府更好地監(jiān)管快速增長的基因檢測市場。
5500萬美元“精準醫(yī)療組”計劃正式啟動
這便是美國政府最新投入建設的“精準醫(yī)療組”（Precision Medicine Cohort）數據庫，作為精準醫(yī)療計劃（PMI）的重要組成部分，該數據庫將成為有史以來“最大且最具雄心壯志的研究項目。”
NIH主任Francis Collins在與記者的電話中表示。精密醫(yī)學組所涵蓋的具體信息將包括各類病人的醫(yī)療記錄、基因組測序數據、血液和尿液測試數據甚至終端設備和應用程序所收集的移動健康數據。
Collins強調精密醫(yī)學組數據庫中的信息可以代表所有種族、民族和不同社會經濟階級的人。同時，Collins表示精密醫(yī)學組將通過長時間的跟蹤調查收集人們不同生活狀態(tài)和不同年齡下健康數據。
根據相關信息，NIH此次的5500萬美元將具體用于建立“精密醫(yī)學組”數據與研發(fā)支持中心、合作單位技術中心、醫(yī)療服務供應商組織(Healthcare Provider Organizations，HPOs)網絡等四個“精密醫(yī)學組”項目的子項目，促進精準醫(yī)療計劃中各科研、產業(yè)機構的數據共享與技術轉化。
據悉，參與“精密醫(yī)學組”項目的科研機構與各院所包括美國范得比爾特大學醫(yī)學院、布羅德研究所、Verily Life Sciences（之前是谷歌生命科學部）以及Scripps Research Institute等著名大學、研究所以及產業(yè)機構。
FDA出臺新草案監(jiān)管基因檢測市場
在奧巴馬政府宣布啟動“精準醫(yī)療組”計劃的同時，美國FDA出臺了基因檢測領域管轄指導文件草案，以確保新一代基因檢測技術應用于臨床實踐的安全性。目前，NGS技術可以快捷且廉價地完成對于全基因組的測序工作，快速識別成千上萬的基因異常。
然而，目前對于基因檢測結果的解讀與翻譯仍然面臨著一系列的問題，對基因檢測結果的錯誤解讀可能會給病人帶來不同程度的損失，這便是FDA所密切關注的問題。
目前，許多基因檢測服務都能夠告訴人們其是否患有某種特定疾病或具有某些疾病的患病風險，有些基因檢測服務甚至會直接指出人們應該進行的靶向性治療。
整個基因檢測市場基本上得不到任何監(jiān)管。FDA則希望通過其市場監(jiān)管能力來對基因檢測服務準確度以及臨床應用效果的真實與否加以評估，進而規(guī)范日益膨脹的基因檢測市場。
諸如基因檢測的先進檢測技術是“精準醫(yī)療計劃實現對未來承諾關鍵技術。”FDA行政長官Robert Califf說。
然而，基因檢測對于精準醫(yī)療的承諾僅僅只是在“基因檢測正確指導臨床診斷和治療”的情況下才能成立。Califf不會拍著胸脯說新的規(guī)定一定能夠落實，但是對于基因檢測公司監(jiān)管的完善是FDA所必然選擇的。
