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CFDA公告：14家醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品抽檢不合格
加入日期:2017/8/9 13:42:01 查看人數(shù): 987 作者:admin
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）、一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）等3個(gè)品種202批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種15批（臺(tái)）。具體為：
（一）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）4家企業(yè)5臺(tái)產(chǎn)品。杭州創(chuàng)威空分科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；山東柯華健康科技有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)KH型醫(yī)用制氧機(jī)、查特生物醫(yī)療（成都）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)可攜帶式氧氣濃縮器，出口壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)吉加醫(yī)用制氧機(jī)，氧濃度狀態(tài)指示器、失去電網(wǎng)電壓指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌注射器（帶針），注射針連接牢固度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器8家企業(yè)9批次產(chǎn)品。廣東因特圣醫(yī)療器械有限公司、深圳市保安醫(yī)療用品有限公司、河南亞都實(shí)業(yè)有限公司、汕頭華爾怡醫(yī)療器械有限公司、廣州花山醫(yī)用塑料廠、江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、湖南平安醫(yī)械科技有限公司生產(chǎn)的各1批次、常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào)
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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規(guī)格型號(hào)
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生產(chǎn)日期/批號(hào)/
出廠編號(hào)
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抽樣單位
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檢驗(yàn)單位
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不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1
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小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)
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廣州鼎杰貿(mào)易有限公司
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杭州創(chuàng)威空分科技有限公司
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CWO-S5A
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20151203 /15120038
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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
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上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
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輸入功率
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2
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KH型醫(yī)用制氧機(jī)
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山東柯華健康科技有限公司
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山東柯華健康科技有限公司
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KH-30YB
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03301604104
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山東省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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出口壓力
|
|
3
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KH型醫(yī)用制氧機(jī)
|
山東柯華健康科技有限公司
|
山東柯華健康科技有限公司
|
KH-30YA
|
01301605102
|
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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出口壓力
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|
4
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可攜帶式氧氣濃縮器
|
查特生物醫(yī)療（成都）有限公司
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查特生物醫(yī)療（成都）有限公司
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ECLIPSE
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2016-05-17/
GPB0916210081
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四川省食品藥品監(jiān)督管理局
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四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
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出口壓力
|
|
5
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吉加醫(yī)用制氧機(jī)
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吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司
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吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司
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JJ03N
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2015年7月1日/91682359
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吉林省食品藥品監(jiān)督管理局
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遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院
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1.氧濃度狀態(tài)指示器；2.失去電網(wǎng)電壓指示器
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6
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一次性使用無(wú)菌注射器 帶針
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河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司
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河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司
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5mL
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160401
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河南省食品藥品監(jiān)督管理局
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軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗(yàn)所（原解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所）
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注射針連接牢固度
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|
7
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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
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廣東因特圣醫(yī)療器械有限公司
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廣東因特圣醫(yī)療器械有限公司
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Ⅰ型中號(hào)
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20160318
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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
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海南省藥品檢驗(yàn)所
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環(huán)氧乙烷殘留量
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|
8
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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
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深圳市保安醫(yī)療用品有限公司
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深圳市保安醫(yī)療用品有限公司
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中號(hào)
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20160312
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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
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海南省藥品檢驗(yàn)所
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環(huán)氧乙烷殘留量
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|
9
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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
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梧州市婦幼保健院
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河南亞都實(shí)業(yè)有限公司
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中號(hào)
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616040008
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廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
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海南省藥品檢驗(yàn)所
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環(huán)氧乙烷殘留量
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10
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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
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汕頭華爾怡醫(yī)療器械有限公司
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汕頭華爾怡醫(yī)療器械有限公司
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中號(hào)
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160302
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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
|
海南省藥品檢驗(yàn)所
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環(huán)氧乙烷殘留量
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11
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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
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廣東省第二中醫(yī)院
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廣州花山醫(yī)用塑料廠
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中號(hào)
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20160426
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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
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海南省藥品檢驗(yàn)所
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環(huán)氧乙烷殘留量
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12
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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
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昭通市第一人民醫(yī)院
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江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
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中號(hào)
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20160122
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云南省食品藥品監(jiān)督管理局
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貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心
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環(huán)氧乙烷殘留量
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13
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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
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湖南省腦科醫(yī)院
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湖南平安醫(yī)械科技有限公司
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中號(hào)
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160312
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湖南省食品藥品監(jiān)督管理局
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貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心
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環(huán)氧乙烷殘留量
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|
14
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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
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湖南省婦幼保健院
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常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司
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全透明推拉式中號(hào)
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20151213
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湖南省食品藥品監(jiān)督管理局
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貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心
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環(huán)氧乙烷殘留量
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|
15
|
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
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湖南省婦幼保健院
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常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司
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全透明推拉式中號(hào)
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20151221
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湖南省食品藥品監(jiān)督管理局
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貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心
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環(huán)氧乙烷殘留量
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二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種4臺(tái)，具體為：
醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）2家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品。佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司生產(chǎn)的3臺(tái)醫(yī)用制氧機(jī)、杭州創(chuàng)威空分科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào)
|
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
|
被抽查單位
|
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
|
規(guī)格型號(hào)
|
生產(chǎn)日期/出廠編號(hào)
|
抽樣單位
|
檢驗(yàn)單位
|
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
|
|
1
|
醫(yī)用制氧機(jī)
|
佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司
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佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司
|
PSAB01
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2016/5/4 /
A03076D14031
|
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
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廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
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外部標(biāo)記
|
|
2
|
醫(yī)用制氧機(jī)
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佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司
|
佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司
|
K3B
|
2016/4/23/
A03306D15300
|
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
|
外部標(biāo)記
|
|
3
|
醫(yī)用制氧機(jī)
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長(zhǎng)沙市永興醫(yī)療器械有限公司
|
佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司
|
PSAB02
|
2016/4/5/
A05646C19003
|
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
|
外部標(biāo)記
|
|
4
|
小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)
|
廣州鼎杰貿(mào)易有限公司
|
杭州創(chuàng)威空分科技有限公司
|
CWO-S5A
|
20151203/
15120038
|
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
|
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
|
外部標(biāo)記
|
三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及128家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種184批（臺(tái)），見附件3。
四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年8月31日前向社會(huì)公布。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月4日
