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牛！一款全球首創(chuàng)的國產(chǎn)醫(yī)療器械獲批了
加入日期:2017/8/25 16:07:57 查看人數(shù): 785 作者:admin
國產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械迎來特大喜訊，一款國際首創(chuàng)、獨立研制的眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品成功獲批，即將上市了。
8月23日，國家藥監(jiān)總局公告，近日，該局經(jīng)審查，批準了廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司（以下簡稱“衛(wèi)視博”公司）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“折疊式人工玻璃體球囊”的注冊。
該產(chǎn)品用于治療嚴重視網(wǎng)膜脫離和眼外傷，屬于III類醫(yī)療器械。
圖：折疊式人工玻璃體球囊
CFDA公告中對其的介紹是：
“該產(chǎn)品首次提出模擬自然玻璃體的新理論，提出人工玻璃體的概念，即模擬人自然玻璃體腔形狀設計固體的折疊式人工玻璃體球囊，實現(xiàn)頂壓視網(wǎng)膜的長期穩(wěn)定，是我國獨立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品，屬于國際首創(chuàng)?！?
這一產(chǎn)品的獲批，可以說是創(chuàng)新型醫(yī)療器械特別審批政策實施以來的重大事件了。
自2014年以來，截止2017年5月底，CFDA已經(jīng)批準了近30個創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，其中有不少還是國內首創(chuàng)、打破進口壟斷的。
而衛(wèi)視博公司的眼科用新品顯然要更進一步，在全球都是首創(chuàng)的。國產(chǎn)產(chǎn)品能有如此成就，著實不易。
創(chuàng)造這一成就的衛(wèi)視博公司，成立于2007年，迄今已有十年，但此前在醫(yī)療器械行業(yè)內也只是名不見經(jīng)傳，官網(wǎng)上顯示此前只有一款產(chǎn)品，且相關新聞寥寥無幾。這還是一家相當年輕的國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
“折疊式人工玻璃體”作為公司的標志性產(chǎn)品，據(jù)悉，其研發(fā)和臨床試驗耗時就有十多年，除了拿到CFDA的注冊證，也拿到了歐盟CE證書和ISO13485證書。
而在這一過程中，公司產(chǎn)品除了進入CFDA的“綠色審批通道”，還成功獲得了科技部863項目、十二五科技支撐計劃和廣東省產(chǎn)學研等項目的資助。
“十年磨一劍”，恭喜這家企業(yè)，熬過了漫長的研發(fā)期，也趕上了國家大力扶持創(chuàng)新型醫(yī)療器械的好時期，又一家國產(chǎn)械企眼看著就要崛起了。
另外，賽柏藍器械注意到，歐普康視科技股份有限公司在2016年9月對衛(wèi)視博進行了投資，目前持有9.01%的股份。歐普康視已經(jīng)于2017年1月在深交所創(chuàng)業(yè)板公開發(fā)行上市，未來也將直接負責衛(wèi)視博的折疊式人工玻璃體產(chǎn)品在國內的市場銷售。
附：近年來CFDA批準的重磅醫(yī)械產(chǎn)品名單
1、廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司的“折疊式人工玻璃體球囊”
2、北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司的“一次性可吸收釘皮內吻合器”
3、蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的“介入人工生物心臟瓣膜”
5、北京永新醫(yī)療設備有限公司的“可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備”
6、浦易（上海）生物科技有限公司的“全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)”
7、海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的“低溫冷凍手術系統(tǒng)”和“一次性使用無菌冷凍消融針”
8、北京佰仁醫(yī)療科技有限公司的“肺動脈帶瓣管道”
9、北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司的“骨科手術導航定位系統(tǒng)（型號：TiRobot）”
10、愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司的“人工晶狀體”
11、明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的“正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置”
12、廈門致善生物科技有限公司的“結核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”
13、廈門致善生物科技有限公司的“結核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”
14、廈門致善生物科技有限公司的“結核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”
15、北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司的“藥物洗脫外周球囊擴張導管”
16、北京品馳醫(yī)療設備有限公司的“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”
17、北京品馳醫(yī)療設備有限公司的“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件”
18、科寧（天津）醫(yī)療設備有限公司的“乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設備（型號：KBCT-1000）”
19、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司“uMR 770磁共振成像系統(tǒng)”
20、博奧生物集團有限公司的“恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀”
21、深圳艾尼爾角膜工程有限公司的“脫細胞角膜基質”
22、德國西門子（Siemens AG）的“粒子治療設備”
23、深圳華大基因股份有限公司的“BGISEQ-1000基因測序儀”
24、深圳華大基因股份有限公司的“BGISEQ-100基因測序儀”
25、深圳華大基因股份有限公司的“胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測序法）”
26、深圳華大基因股份有限公司的“胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）”
27、上海之江生物科技股份有限公司的“人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）”
28、中山大學達安基因股份有限公司的“人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）”
