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醫(yī)械GMP全面實(shí)施進(jìn)入倒計(jì)時(shí) 不達(dá)標(biāo)或被停產(chǎn)
加入日期:2017/9/4 15:24:03 查看人數(shù): 946 作者:admin
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)械GMP）全面實(shí)施進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，自2018年1月1日起，所有第一、第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)械GMP要求。
這其中，第三類(lèi)械企在落地醫(yī)械GMP上早已先行一步，各級(jí)藥監(jiān)相關(guān)飛檢動(dòng)作也是一波又一波，大量企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)、整改，甚至還有被立案調(diào)查的。
為了確保第一、第二類(lèi)械企也能按時(shí)限達(dá)標(biāo)，8月31日，CFDA向各省級(jí)藥監(jiān)局下發(fā)了關(guān)于第一、第二類(lèi)械企實(shí)施醫(yī)械GMP有關(guān)工作的通知。該通知已于9月1日下午在CFDA官網(wǎng)上掛出。
通知明確要求，各省藥監(jiān)要高度重視，制定具有針對(duì)性和可操作性的實(shí)施方案，確保醫(yī)械GMP實(shí)施工作落到實(shí)處。
通知提出：
第一、第二類(lèi)械企都應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)械GMP及相關(guān)附錄的要求，對(duì)自家質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查、整改，自2018年1月1日起仍不能達(dá)到醫(yī)械GMP要求的，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)，并向所在地市級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告。
自2018年1月1日起，各省級(jí)藥監(jiān)也應(yīng)按照醫(yī)械GMP及相關(guān)附錄的要求，對(duì)第一、第二類(lèi)械企開(kāi)展監(jiān)督檢查。
通知要求，對(duì)第一、第二類(lèi)械企的“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”抽檢比例，應(yīng)不少于50%。對(duì)發(fā)生投訴舉報(bào)、產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格的企業(yè)，則應(yīng)做到必查全查。
也就是說(shuō)，大多數(shù)第一、第二類(lèi)械企都將被藥監(jiān)核查GMP實(shí)施情況。
在檢查中，發(fā)現(xiàn)械企有未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，以及醫(yī)械GMP不達(dá)標(biāo)且未按照規(guī)定整改、停產(chǎn)、報(bào)告情形的，將依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰。
相關(guān)檢查結(jié)果，要求予以公開(kāi)；違法違規(guī)企業(yè)，予以曝光。
通知也提出，CFDA將適時(shí)開(kāi)展對(duì)第一、第二類(lèi)械企的飛行檢查工作。
“不發(fā)通知、不打招呼、不聽(tīng)匯報(bào)、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)”的飛行檢查，往往還伴有異地交叉模式，在令高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“膽寒”之后，即將落到第一、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)頭上了。
時(shí)間不等人，距離大限來(lái)到也僅剩4個(gè)月而已。
CFDA“最嚴(yán)”通令已出，又有第三類(lèi)械企被嚴(yán)格核查GMP的前車(chē)之鑒，第一、第二類(lèi)械企們的“任性”好日子就要終結(jié)了。
你的GMP合規(guī)了嗎？質(zhì)量負(fù)責(zé)人管用嗎？生產(chǎn)記錄都可追溯嗎？是否有在未準(zhǔn)許的場(chǎng)地上生產(chǎn)呢？.......
趕緊在剩下的4個(gè)月里自查、整改到位吧，風(fēng)暴即將到來(lái)，再不合規(guī)，就要被直接停產(chǎn)了！
