國產醫(yī)療器械正在迎來新的發(fā)展機遇。
10月8日，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，要促進醫(yī)療器械產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，縮小國內上市產品質量與國際先進水平之間的差距。
10月9日，李克強總理主持召開國務院常務會議，聽取公立醫(yī)院綜合改革和醫(yī)聯(lián)體建設進展情況匯報，也部署醫(yī)改的“下一步”如何進行。
會議指出，醫(yī)改既是重大民生工程，也是重大經濟舉措，必須持續(xù)推進。會議重點點名，下一步，有關部門要采取措施支持發(fā)展先進醫(yī)療設備和醫(yī)藥產業(yè)，突破提純、質量控制等關鍵技術，并結合現(xiàn)代科技，大力發(fā)展和應用中醫(yī)藥。
“十一”長假之后，先是中辦、國辦支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重磅綱領性文件出爐，緊跟著國務院就開會要求扶持先進醫(yī)療設備產業(yè)，這釋放出來的信號太強烈了：在國家經濟轉型的關鍵時期，醫(yī)療器械產業(yè)看來是要作為實體經濟的重點領域，是要被重點支持發(fā)展的。
國務院常務會議中提出的“醫(yī)改既是重大民生工程，也是重大經濟舉措”，這一提法十分重要，也并非無的放矢。
醫(yī)改的目的不僅僅是要降價，不是為了打壓醫(yī)藥企業(yè)，是也要改善供給方，使更多、更好的藥械產品加快上市，使一批好的藥械企業(yè)脫穎而出，使醫(yī)藥產業(yè)走向良性發(fā)展之路的。
在這一提法之下，隨著醫(yī)改的持續(xù)深入，未來，國產高性能醫(yī)療器械很可能還要迎來更多的扶持政策，真正成為經濟的“朝陽產業(yè)”。
鼓勵醫(yī)械創(chuàng)新，藥監(jiān)四大舉措將出
進一步支持先進醫(yī)療器械的發(fā)展，是一個涉及多部門的綜合性工程，所要祭出的也不會是單一舉措，而是“組合拳”。這一點也是以往已經驗證過的。
其中，中辦、國辦在10月8日所發(fā)的鼓勵藥械創(chuàng)新意見，其行為主體主要指向的是藥監(jiān)，可以說是藥監(jiān)在已取得成就之上的進一步深化改革。
當然，中辦、國辦所發(fā)的僅是綱領性文件，具體如何落地，還得看藥監(jiān)各細化政策。
10月9日，CFDA舉辦了鼓勵藥械創(chuàng)新意見專題新聞發(fā)布會。在會上，CFDA器械注冊司司長王者雄表示，中辦、國辦印發(fā)意見后，總局在醫(yī)療器械審評審批改革方面將開展四方面的工作，以激發(fā)醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展活力。
具體如下：
一是改革臨床試驗管理。
我們將會同國家衛(wèi)計委聯(lián)合出臺臨床試驗機構的備案條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗機構和臨床試驗項目備案管理信息系統(tǒng)，并且加強臨床試驗機構和臨床試驗項目的監(jiān)督檢查，對臨床試驗過程當中弄虛作假，捏造臨床試驗數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為，我們將依法予以嚴肅查處。
對于治療嚴重危及生命，并且尚無有效治療手段的醫(yī)療器械，在臨床試驗的初步觀察可能獲益，允許通過拓展性臨床試驗，在知情同意以后，用于其他患者，相應數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械的注冊申請。
同時，將醫(yī)療器械的臨床試驗審評審批由明示許可改為默示許可，提高效率。
二是加快醫(yī)療器械上市的審評審批。
在醫(yī)療器械注冊時接收符合我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，同時科學合理的設置醫(yī)療器械的臨床評價相關要求，加快臨床急需醫(yī)療器械的審批，對于罕見病用醫(yī)療器械可以減免臨床試驗，準予有附帶條件的批準上市。
對治療嚴重危及生命尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的醫(yī)療器械，也可以附帶條件批準上市。
對于國家重大科技專項和國家重點研發(fā)計劃支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械，我們將繼續(xù)給予優(yōu)先審評審批。
三是完善醫(yī)療器械的審評審批制度，加強醫(yī)療器械審評機構的能力建設。
形成以審評為主導，檢查檢測評價為支撐的審評審批新體系。
推行團隊審評，建立由臨床醫(yī)學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫(yī)學工程相關專業(yè)的審評人員組成的項目審評團隊，負責創(chuàng)新產品的審評工作。
我們也不斷地完善注冊申請人與審評中心的溝通交流機制，嚴格執(zhí)行專家咨詢委員會制度，對重大技術問題由專家咨詢委員會進行論證。
推動醫(yī)療器械注冊審評納入政府購買服務試點范圍，通過這項措施增加審評員的數(shù)量，擴大審評員隊伍，同時也加強審評員的培訓，提高素質，建立專業(yè)化的審評員隊伍。
這次兩辦文件當中也提到了要積極推動第二類醫(yī)療器械的審評標準統(tǒng)一，逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。
加強對醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范和生產質量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。
我們在這個過程當中，要逐步完善醫(yī)療器械注冊人制度，落實注冊人對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、產品召回、不良事件報告，以及再評價等全過程、全生命周期的法律責任。
