為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域改革，壓縮中間環(huán)節(jié),降低虛高價(jià)格，維護(hù)人民群眾根本利益，保障公眾用械安全，安徽省食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生、公安、工商、國稅等五部門印發(fā)了《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購“兩票制”實(shí)施意見(試行)》，自2017年12月1日開始實(shí)施。現(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：
一、《意見》出臺的背景是什么?
隨著臨床需求的不斷加大和科技的快速發(fā)展，納入醫(yī)療器械管理的醫(yī)用耗材品種日新月異、使用量急劇攀升，特別是高值醫(yī)用耗材的采購渠道和價(jià)格受到公眾的高度關(guān)注、反響強(qiáng)烈。目前，醫(yī)用耗材從生產(chǎn)廠家到醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要經(jīng)過三票、四票，甚至更多票，過長的醫(yī)用耗材流通鏈條，導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格虛高、質(zhì)量追溯難等一系列問題的出現(xiàn)。
自2016年11月1日起，我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面實(shí)施藥品采購“兩票制”。醫(yī)用耗材作為醫(yī)療服務(wù)的重要組成部分，如何壓縮流通環(huán)節(jié)、降低虛高價(jià)格，也被省政府提上重要議事日程。2017年4月22日，省政府辦公廳印發(fā)《安徽省2017年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革試點(diǎn)重點(diǎn)工作任務(wù)》，要求省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實(shí)施我省醫(yī)用耗材采購“兩票制”工作。
二、實(shí)施醫(yī)用耗材采購“兩票制”有什么重大意義?
醫(yī)用耗材利潤空間大，信息不對稱程度強(qiáng)，長期以來，少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)過度使用醫(yī)用耗材，特別是高值耗材，已成為社會(huì)各界廣泛關(guān)注的問題。
實(shí)施醫(yī)用耗材“兩票制”，一是有利于減少醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，規(guī)范流通秩序，提高流通效率，降低醫(yī)用耗材虛高價(jià)格;
二是有利于加強(qiáng)醫(yī)用耗材監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量、價(jià)格可追溯，保障群眾用械安全;
三是有利于凈化流通環(huán)境，治理醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域亂象，依法打擊非法掛靠、商業(yè)賄賂、偷逃稅款等違法行為;
四是有利于深化醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域改革，推動(dòng)醫(yī)用耗材企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、做大做強(qiáng)，提高行業(yè)集中度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
三、“兩票制”是如何界定的?
《意見》規(guī)定醫(yī)用耗材“兩票制”是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)到經(jīng)營企業(yè)開具一次發(fā)票，經(jīng)營企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具一次發(fā)票。鼓勵(lì)“一票制”，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間直接結(jié)算醫(yī)用耗材貨款，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)之間只結(jié)算配送費(fèi)用，并按規(guī)定開具發(fā)票。
四、實(shí)施“兩票制”的時(shí)間、范圍是怎么規(guī)定的?
自2017年12月1日起，在全省二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)用耗材采購“兩票制”。
五、實(shí)施“兩票制”的醫(yī)用耗材品種有哪些?
實(shí)施醫(yī)用耗材“兩票制”的品種為安徽省醫(yī)藥集中采購平臺公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購目錄品種，并逐步擴(kuò)大實(shí)施范圍。類別范圍包括：血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類高值醫(yī)用耗材。
六、《意見》對醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行“兩票制”提出哪些要求?
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照發(fā)票管理有關(guān)規(guī)定開具增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票(以下統(tǒng)稱“發(fā)票”)，項(xiàng)目要填寫齊全;所銷售醫(yī)用耗材還應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求附符合規(guī)定的隨貨同行單;發(fā)票(以及清單，下同)的購、銷方名稱應(yīng)當(dāng)與隨貨同行單、付款流向一致、金額一致。
七、《意見》對醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行“兩票制”提出哪些要求?
一是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照發(fā)票管理有關(guān)規(guī)定開具增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票(以下統(tǒng)稱“發(fā)票”)，項(xiàng)目要填寫齊全;所銷售醫(yī)用耗材還應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求附符合規(guī)定的隨貨同行單;發(fā)票(以及清單，下同)的購、銷方名稱應(yīng)當(dāng)與隨貨同行單、付款流向一致、金額一致。
二是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)驗(yàn)明發(fā)票、供貨方隨貨同行單與實(shí)際購進(jìn)醫(yī)用耗材的品種、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，核對一致并建立購進(jìn)驗(yàn)收記錄。
三是醫(yī)用耗材購銷發(fā)票及相關(guān)記錄，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定保存。
四是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)配送醫(yī)用耗材到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須具備與所配送醫(yī)用耗材相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
八、《意見》對二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行“兩票制”提出哪些要求?
二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)用耗材時(shí)，必須在采購合同中明確“兩票制”的有關(guān)要求，入庫驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對采購醫(yī)用耗材的票據(jù)進(jìn)行審核，并向經(jīng)營企業(yè)索取生產(chǎn)企業(yè)銷售發(fā)票(含清單)復(fù)印件(加蓋經(jīng)營企業(yè)公章原印章，每個(gè)醫(yī)用耗材品種的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件至少提供一次)，兩張發(fā)票的經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號等相關(guān)內(nèi)容互相印證，做到票、貨、賬三者相符方可入庫、使用;
上述發(fā)票作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付醫(yī)用耗材貨款憑證，納入財(cái)務(wù)檔案管理。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)使用電子發(fā)票，通過信息化手段驗(yàn)證“兩票制”，實(shí)現(xiàn)票據(jù)全程可追溯。醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)用耗材應(yīng)按照規(guī)定索取該企業(yè)銷售發(fā)票與隨貨同行單。
九、向公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供發(fā)票時(shí)，能否以電子發(fā)票替代紙質(zhì)發(fā)票?
由于經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)用耗材品規(guī)多、發(fā)票量大，每筆銷售均需復(fù)印易造成紙張浪費(fèi)，增加成本，同時(shí)也不便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)存放、查找與保管。允許通過電子郵件形式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售發(fā)票(含清單)的電子文檔，但必須與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂承諾書，以對提供電子票據(jù)真實(shí)性負(fù)責(zé)，并對電子票據(jù)采取安全備份。
十、對特殊情況下，醫(yī)用耗材采購如何處理?
《意見》規(guī)定：一是在本意見執(zhí)行初期，對原配送企業(yè)不能按照“兩票制”要求及時(shí)供應(yīng)的醫(yī)用耗材，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)可協(xié)商有關(guān)企業(yè)建立臨時(shí)配送關(guān)系(原則上不超過3個(gè)月)，經(jīng)主管衛(wèi)生計(jì)生部門審核后，報(bào)至省醫(yī)藥集中采購平臺，切實(shí)保障醫(yī)用耗材供應(yīng)渠道通暢。
二是為應(yīng)對自然災(zāi)害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急(搶)救等特殊情況，緊急采購的醫(yī)用耗材，可特殊處理。
十一、如何保障《意見》的順利實(shí)施?
《意見》對推行“兩票制”順利實(shí)施提出三點(diǎn)要求：
一是嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材購銷票據(jù)管理規(guī)定。推行“兩票制”，關(guān)鍵是嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材購銷發(fā)票管理有關(guān)規(guī)定，從發(fā)票入手，從源頭控制，確保“兩票制”的落實(shí)。為此，分別對醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)就落實(shí)“兩票制”提出明確要求。
二是切實(shí)加強(qiáng)“兩票制”落實(shí)情況的監(jiān)督檢查。食藥監(jiān)部門要將醫(yī)用耗材企業(yè)實(shí)施“兩票制”情況納入日常檢查范圍;衛(wèi)生計(jì)生部門要對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行“兩票制”情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查，督促二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)“兩票制”，對不執(zhí)行醫(yī)用耗材“兩票制”的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，列入不良記錄，按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)評先評優(yōu)、績效考核掛鉤。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)列入不良記錄后，按照《政府部門涉企信息統(tǒng)一歸集公示工作實(shí)施方案》要求，將不良記錄歸集給工商部門，由工商部門統(tǒng)一記于企業(yè)名下，并通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會(huì)公示;
公安機(jī)關(guān)要依據(jù)兩法銜接機(jī)制，積極支持有關(guān)部門開展醫(yī)用耗材采購“兩票制”工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用耗材等違法犯罪行為;
稅務(wù)部門要加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)票管理，依法加大對虛開、逃稅等違法行為的稽查力度;
工商行政部門要嚴(yán)厲打擊醫(yī)用耗材購銷中的壟斷行為和不正當(dāng)競爭行為。各部門要各司其職，加強(qiáng)配合，有力推動(dòng)“兩票制”工作全面落實(shí)。
三是加強(qiáng)政策宣傳解讀，營造良好輿論氛圍。各地、各部門要通過各種媒體，廣泛宣傳推行醫(yī)用耗材采購“兩票制”的目的、做法和意義，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，引導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極適應(yīng)醫(yī)用耗材“兩票制”的新規(guī)定、新要求。
十二、醫(yī)用耗材生產(chǎn)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)(集團(tuán))醫(yī)用耗材的全資或控股經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提供哪些備案材料?
1、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明(包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)截圖等);
2、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品目錄;
3、法人授權(quán)委托書;
4、備案企業(yè)情況說明;
5、承諾書原件(格式見附件)。
十三、進(jìn)口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理企業(yè)應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提供哪些備案材料?
1、醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明(包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等);
2、直接與國外醫(yī)用耗材廠商訂立進(jìn)口醫(yī)用耗材國內(nèi)銷售代理協(xié)議;
3、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證;
4、海關(guān)通關(guān)證明(報(bào)關(guān)單、檢驗(yàn)報(bào)告書、通關(guān)單等);
5、法人授權(quán)委托書;
6、備案企業(yè)情況說明;
7、承諾書原件(格式見附件)。
十四、流通集團(tuán)型企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提供哪些備案材料?
1、設(shè)立的全資(控股)子公司名單;
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明文件(包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)截圖等);
3、備案企業(yè)情況說明;
4、法人授權(quán)委托書;
5、承諾書原件(格式見附件)。
附件
承 諾 書
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局：
經(jīng)認(rèn)真研讀《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購“兩票制”實(shí)施意見》(以下簡稱《意見》)，我公司作出以下承諾：
一、將嚴(yán)格按照《意見》要求執(zhí)行“兩票制”政策，依法經(jīng)營、公平競爭、自覺維護(hù)醫(yī)用耗材市場秩序、凈化流通環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量、保障群眾用械安全、維護(hù)群眾健康權(quán)益。
二、保證遞交的所有資料真實(shí)、合法、有效，并對所提供的資料負(fù)法律責(zé)任。
我公司保證履行上述承諾，對違反承諾及相關(guān)政策、規(guī)定的行為，以及造成的不良后果，我公司自愿接受相關(guān)處罰、承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
本承諾書自蓋章并簽字之日起生效。
企業(yè)名稱(蓋章)： 法定代表人(簽字并蓋章)
年 月 日
