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總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十三批）
加入日期:2018/2/23 9:17:55 查看人數(shù): 1569 作者:admin
經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十三批）。
特此通告。
附件：仿制藥參比制劑目錄（第十三批）
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序號(hào)
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藥品通用名稱
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英文名稱/商品名
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規(guī)格
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劑型
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持證商
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備注1
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備注2
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
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13-1
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苯磺貝他斯汀片
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Bepotastine Besilate Tablets/TALION
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10mg
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片劑
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
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原研進(jìn)口
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13-2
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卡格列凈片
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Canagliflozin Tablets/INVOKANA
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100mg
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片劑
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Janssen-Cilag International NV
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原研進(jìn)口
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13-3
|
卡格列凈片
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Canagliflozin Tablets/INVOKANA
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300mg
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片劑
|
Janssen-Cilag International NV
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原研進(jìn)口
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13-4
|
安立生坦片
|
Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS
|
5mg
|
片劑
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GLAXOSMITHKLINE INC.
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原研進(jìn)口
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13-5
|
安立生坦片
|
Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS
|
10mg
|
片劑
|
GLAXOSMITHKLINE INC.
|
原研進(jìn)口
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13-6
|
門冬氨酸鉀鎂片
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Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Tablets/Panangin
|
門冬氨酸鎂0.140g和門冬氨酸鉀0.158g
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片劑
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Gedeon Richter Plc.
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原研進(jìn)口
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13-7
|
琥珀酸普蘆卡必利片
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Prucalopride Succinate Tablets / Resolor
|
1mg
|
片劑
|
Janssen Inc.
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原研進(jìn)口
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13-8
|
琥珀酸普蘆卡必利片
|
Prucalopride Succinate Tablets / Resolor
|
2mg
|
片劑
|
Janssen Inc.
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原研進(jìn)口
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13-9
|
替格瑞洛片
|
Ticagrelor Tablets / BRILINTA
|
60mg
|
片劑
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AstraZeneca AB
|
原研進(jìn)口
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13-10
|
馬來(lái)酸阿法替尼片
|
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
|
20mg
|
片劑
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
原研進(jìn)口
|
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13-11
|
馬來(lái)酸阿法替尼片
|
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
|
30mg
|
片劑
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
原研進(jìn)口
|
|
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13-12
|
馬來(lái)酸阿法替尼片
|
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
|
40mg
|
片劑
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
原研進(jìn)口
|
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13-13
|
馬來(lái)酸阿法替尼片
|
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
|
50mg
|
片劑
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
原研進(jìn)口
|
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13-14
|
鹽酸倍他司汀片
|
Betahistine Dihydrochloride Tablets/SERC
|
8mg
|
片劑
|
MYLAN MEDICAL SAS
|
歐盟上市
（產(chǎn)地：法國(guó)）
|
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13-15
|
枸櫞酸氫鉀鈉顆粒
|
Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U
|
97.1g/100g
|
顆粒劑
|
Madaus GmbH
|
原研進(jìn)口
|
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13-16
|
加巴噴丁膠囊
|
Gabapentin Capsules/Neurontin
|
100mg
|
膠囊劑
|
Pfizer Pharma Pfe GmbH
|
歐盟上市
（產(chǎn)地：德國(guó)）
|
|
|
13-17
|
加巴噴丁膠囊
|
Gabapentin Capsules/Neurontin
|
300mg
|
膠囊劑
|
Pfizer Pharma Pfe GmbH
|
歐盟上市
（產(chǎn)地：德國(guó)）
|
|
|
13-18
|
加巴噴丁膠囊
|
Gabapentin Capsules/Neurontin
|
400mg
|
膠囊劑
|
Pfizer Pharma Pfe GmbH
|
歐盟上市
（產(chǎn)地：德國(guó)）
|
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13-19
|
鹽酸莫西沙星片
|
Moxifloxacin Hydrochloride Tablets/Avelox
|
400mg
|
片劑
|
Bayer Vital GmbH
|
原研進(jìn)口
|
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13-20
|
貝前列素鈉片
|
Beraprost Sodium Tablets/Dorner
|
20μg
|
片劑
|
Toray Industries, Inc.
|
原研進(jìn)口
|
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13-21
|
吡拉西坦顆粒
|
2400mg
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顆粒劑
|
UCB Magyarország Kft.
|
歐盟上市
（產(chǎn)地：比利時(shí)）
|
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13-22
|
氨芐西林膠囊
|
Ampicillin Capsules/AMPICILLIN TRIHYDRATE
|
250mg（以C16H19N3O4S計(jì)）
|
膠囊劑
|
DAVA Pharmaceuticals INC
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
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13-23
|
瑞格列奈二甲雙胍片
|
Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/--
|
1mg/500mg
|
片劑
|
LUPIN LTD
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
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13-24
|
瑞格列奈二甲雙胍片
|
Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/--
|
2mg/500mg
|
片劑
|
LUPIN LTD
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
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13-25
|
復(fù)方甘草酸苷片
|
Compound Glycyrrhizin Tablets/Stronger Neo-Minophagen C(美能)
|
甘草酸單銨鹽35mg（甘草酸苷25mg）、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg
|
片劑
|
Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
|
原研進(jìn)口
|
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|
13-26
|
鹽酸羥考酮緩釋片
|
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
|
5mg
|
片劑
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
原研進(jìn)口
|
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13-27
|
鹽酸羥考酮緩釋片
|
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
|
10mg
|
片劑
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
原研進(jìn)口
|
|
|
13-28
|
鹽酸羥考酮緩釋片
|
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
|
15mg
|
片劑
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
原研進(jìn)口
|
|
|
13-29
|
鹽酸羥考酮緩釋片
|
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
|
20mg
|
片劑
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
原研進(jìn)口
|
|
|
13-30
|
鹽酸羥考酮緩釋片
|
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
|
30mg
|
片劑
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
原研進(jìn)口
|
|
|
13-31
|
鹽酸羥考酮緩釋片
|
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
|
40mg
|
片劑
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
原研進(jìn)口
|
|
|
13-32
|
鹽酸羥考酮緩釋片
|
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
|
60mg
|
片劑
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
原研進(jìn)口
|
|
|
13-33
|
鹽酸羥考酮緩釋片
|
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
|
80mg
|
片劑
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
原研進(jìn)口
|
|
|
13-34
|
鹽酸羥考酮緩釋片
|
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
|
120mg
|
片劑
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
原研進(jìn)口
|
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|
13-35
|
鹽酸丙卡特羅顆粒
|
Procaterol Hydrochloride Granules/Meptin
|
0.01% 1g (1g:100μg)
|
顆粒劑
|
OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.
|
日本橙皮書(shū)
|
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13-36
|
纈沙坦膠囊
|
Valsartan Capsules
|
80mg
|
膠囊
|
北京諾華制藥有限公司
|
原研地產(chǎn)化品種
|
|
|
13-37
|
纈沙坦膠囊
|
Valsartan Capsules
|
160mg
|
膠囊
|
北京諾華制藥有限公司
|
原研地產(chǎn)化品種
|
|
|
13-38
|
氟伐他汀鈉緩釋片
|
Fluvastatin Sodium extended release tablets
|
80mg
|
片劑
|
北京諾華制藥有限公司
|
原研地產(chǎn)化品種
|
|
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13-39
|
替比夫定片
|
Telbivudine Tablets
|
600mg
|
片劑
|
北京諾華制藥有限公司
|
原研地產(chǎn)化品種
|
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|
13-40
|
賽洛多辛膠囊
|
Silodosin Capsules
|
4mg
|
膠囊
|
第一三共制藥（北京）有限公司
|
原研地產(chǎn)化品種
|
|
|
13-41
|
硫酸特布他林片
|
Terbutaline Sulphate Tablets
|
2.5mg
|
片劑
|
阿斯利康制藥有限公司
|
原研地產(chǎn)化品種
|
|
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13-42
|
單硝酸異山梨酯緩釋片
|
Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
|
30mg
|
片劑
|
阿斯利康制藥有限公司
|
原研地產(chǎn)化品種
|
|
|
13-43
|
單硝酸異山梨酯緩釋片
|
Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
|
60mg
|
片劑
|
阿斯利康制藥有限公司
|
原研地產(chǎn)化品種
|
|
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13-44
|
蘭索拉唑腸溶膠囊
|
Lansoprazole Enteric-coated Capsules
|
30mg
|
膠囊
|
天津武田藥品有限公司
|
原研地產(chǎn)化品種
|
|
|
13-45
|
托吡酯片
|
Topiramate Tablets
|
25mg
|
片劑
|
西安楊森制藥有限公司
|
原研地產(chǎn)化品種
|
|
|
13-46
|
托吡酯片
|
Topiramate Tablets
|
100mg
|
片劑
|
西安楊森制藥有限公司
|
原研地產(chǎn)化品種
|
|
|
13-47
|
伊曲康唑膠囊
|
Itraconazole Capsules
|
0.1g
|
膠囊
|
西安楊森制藥有限公司
|
原研地產(chǎn)化品種
|
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13-48
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氟哌噻噸美利曲辛片
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Flupentixol and Melitracen Tablets/Deanxit
|
氟哌噻噸0.5mg，美利曲辛10mg
|
薄膜衣片
|
H.Lundbeck N.V.
|
歐盟上市（上市國(guó)：比利時(shí)，產(chǎn)地：丹麥）
|
增補(bǔ)
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13-49
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乙酰半胱氨酸顆粒
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Acetylcysteine Granules/
Fluimucil
|
0.2g
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顆粒劑
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ZAMBON ITALIA S.R.L
|
上市國(guó)家：意大利，產(chǎn)地：意大利
|
增補(bǔ)
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13-50
|
格列喹酮片
|
Gliquidone Tablets/Glurenorm
|
30mg
|
片劑
|
Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse
|
歐盟上市（上市國(guó)家：德國(guó)；產(chǎn)地：希臘）
|
增補(bǔ)
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10-214
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氨氯地平阿托伐他汀鈣片
|
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--
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氨氯地平5mg，阿托伐他汀10mg
|
片劑
|
Pfizer Prism CV
|
原研進(jìn)口
|
持證商由“Pfizer Prism CV”更正為“PF Prism CV”
|
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10-215
|
氨氯地平阿托伐他汀鈣片
|
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--
|
氨氯地平5mg，阿托伐他汀20mg
|
片劑
|
Pfizer Prism CV
|
原研進(jìn)口
|
持證商由“Pfizer Prism CV”更正為“PF Prism CV”
|
|
10-216
|
氨氯地平阿托伐他汀鈣片
|
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--
|
氨氯地平5mg，阿托伐他汀40mg
|
片劑
|
Pfizer Prism CV
|
原研進(jìn)口
|
持證商由“Pfizer Prism CV”更正為“PF Prism CV”
|
食品藥品監(jiān)管總局
