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震撼的一天，CFDA停止兩醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口
加入日期:2018/3/19 10:56:50 查看人數(shù): 722 作者:admin
很震撼，CFDA發(fā)兩通告，暫停兩個(gè)來(lái)自英國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)口。
停止進(jìn)口不足為奇怪，在藥品方面也曾有過(guò)多次。
但這次，停止醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口的原因，可能是歷史上前所未有的。
這個(gè)原因就是，CFDA組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械開(kāi)展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有問(wèn)題，涉嫌違反我國(guó)相關(guān)管理規(guī)定，為保障公眾安全，暫停進(jìn)口。
長(zhǎng)期以來(lái)，我們對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管是相對(duì)薄弱的，很多企業(yè)以獲得GMP證書(shū)為目標(biāo)，但生產(chǎn)過(guò)程是否已經(jīng)按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，以藥監(jiān)現(xiàn)有的隊(duì)伍，肯定是無(wú)法做到適時(shí)監(jiān)控的。
這幾年來(lái)，藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)了飛檢、抽檢、日常檢查的組合運(yùn)用，CFDA的檢查員隊(duì)伍人員數(shù)量也在不斷增加，大大加強(qiáng)了對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)控力度。
除了國(guó)家局層面，省局、市局的檢查也形成了常態(tài)化，大批國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商因此受到整治、立案調(diào)查，甚至停止生產(chǎn)等處罰。
但在中國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，難道就只有國(guó)內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)嗎？檢查本土生產(chǎn)企業(yè)是挺多了，但進(jìn)口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)呢？難道它們的生產(chǎn)環(huán)節(jié)就一定是合格的、就一定是符合中國(guó)的管理規(guī)范嗎？只查本土企業(yè)，也不公平。
一個(gè)國(guó)家的醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品要出口到另外一個(gè)國(guó)家，自然要符合進(jìn)口國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，這些規(guī)定就要包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)的。做不到，那就不要進(jìn)來(lái)。
CFDA對(duì)此應(yīng)當(dāng)早有布局。隨著檢查員隊(duì)伍的建立，檢查水平與能力的不斷提高，國(guó)際檢查員隊(duì)伍的組建，該是到出手的時(shí)候了！
這些檢查員，就是14億百姓的“眼睛”，為保障這14億人的生命健康而去發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、處理問(wèn)題，手法果斷，毫不含糊，很給力。
可以說(shuō)，這是CFDA今年正式跨國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查中，目前被處罰最為嚴(yán)重的兩個(gè)案例--被暫停進(jìn)口，那意味著被暫時(shí)拒于國(guó)門(mén)之外。
此前11月底，CFDA曾發(fā)布通告，在海外檢查了中，5家醫(yī)療器械公司產(chǎn)品存在缺陷，或多或少都存在問(wèn)題，CFDA責(zé)令企業(yè)整改，但都沒(méi)有達(dá)到“暫停進(jìn)口”這么嚴(yán)重程度。詳見(jiàn)：藥監(jiān)總局海外亮劍，查了5家械企
這次被停止進(jìn)口的兩個(gè)產(chǎn)品，一個(gè)是英國(guó)百賽公司（Biocomposites.Ltd）在中國(guó)注冊(cè)產(chǎn)品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨(dú)注冊(cè)，但現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)兩種產(chǎn)品均是以組合包的形式發(fā)往中國(guó)銷(xiāo)售，其內(nèi)包裝的注射器和注射用水未在中國(guó)注冊(cè)，與申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品不一致，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定。
CFDA宣布，自即日起，暫停百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品進(jìn)口，并對(duì)相關(guān)案件線索依法組織調(diào)查處理。
另一個(gè)產(chǎn)品，是英國(guó)徠卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）的HER-2檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法），其主要原材料小鼠IgG和過(guò)氧化氫供應(yīng)商發(fā)生了變化，未按要求進(jìn)行變更，違反了中國(guó)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定。
CFDA宣布，自即日起，暫停徠卡公司HER-2檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）產(chǎn)品進(jìn)口，依法組織處理。
我們無(wú)疑是非常需要來(lái)自各國(guó)的優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品，各國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)自然也需要中國(guó)這個(gè)大市場(chǎng)，伴隨著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)正加速與國(guó)際接軌，醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍越來(lái)越職業(yè)化、國(guó)際化，未來(lái)全球檢查醫(yī)療器械公司或?qū)⒊蔀槌B(tài)，那一天，我們?cè)僖膊粫?huì)感到大驚小怪了。
