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證照分離改革 新藥上市許可審批時限壓縮1/3
加入日期:2018/11/22 9:40:27 查看人數(shù): 1216 作者:admin
為貫徹落實國務院《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）文件要求，11月20日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，對做好藥品監(jiān)管相關審批工作提出了要求，主要圍繞三部分展開。
簡化流程，優(yōu)化審批服務。
一是優(yōu)化窗口辦理程序。要結合行政區(qū)域實際，整合藥品行政審批業(yè)務辦理窗口，力爭實行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求。
二是壓縮審批時限。各級藥品監(jiān)管部門在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟；及時公開審批進度，方便申請人查詢。各省藥品監(jiān)管部門要將開辦藥品生產、經營企業(yè)等審批事項的行政審批時限壓縮三分之一。借助“證照分離”改革和“優(yōu)化營商環(huán)境”的政策契機，按照黨中央國務院有關藥品審評審批制度改革的部署和《中華人民共和國行政許可法》的要求，加快新藥上市許可。進一步將新藥上市許可的法定行政審批時限壓縮三分之一。
三是推進在線審批服務。各省級藥品監(jiān)管部門要在藥品再注冊和互聯(lián)網藥品信息服務審批中進一步推廣網上業(yè)務辦理，公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度，除涉及藥品質量安全必須進行現(xiàn)場檢查的外，不再另行開展藥品再注冊、互聯(lián)網藥品信息服務等審批事項現(xiàn)場檢查。
四是試行告知承諾。對醫(yī)療機構放射性藥品使用許可（一、二類）等審批事項試行告知承諾，申請人承諾符合審批條件并提交材料，符合要求的，當場發(fā)放許可；對試行告知承諾的事項，有關改革舉措應在法律框架內實施。
放管結合，強化事中事后監(jiān)管。
國家藥品監(jiān)督管理局要求各地依法依規(guī)、合理設置審批條件和標準，按照國務院《關于在市場體系建設中建立公平競爭審查制度的意見》（國發(fā)〔2016〕34號）有關要求，對審批標準進行公平性審查。對于涉及藥品質量安全的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務后降低審批標準現(xiàn)象。要結合機構改革事權劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，創(chuàng)新過程監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管等舉措，加強對藥品生產、經營和使用環(huán)節(jié)全過程的監(jiān)督檢查。要進一步強化風險和隱患的排查，突出對重點企業(yè)和重點品種的現(xiàn)場檢查、產品抽檢，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準入和嚴格監(jiān)管相結合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住藥品質量安全的底線。
部門協(xié)作，提升監(jiān)管成效。
國家藥品監(jiān)督管理局要求各地加強部門協(xié)作，實現(xiàn)證照信息在線獲取、信息共享。各地要建立信用管理制度，發(fā)揮社會引導和輿論監(jiān)督作用，將弄虛作假、違背承諾或嚴重違法違規(guī)的申請人，納入信用“黑名單”，予以聯(lián)合懲戒。
