行業(yè)動態(tài)
您當前的位置 > 行業(yè)動態(tài) > 行業(yè)新聞
甘肅?。捍龠M中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施！
加入日期:2021/8/27 9:30:58 查看人數(shù): 2725 作者:admin
8月25日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于印發(fā)促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知，制定相關(guān)措施15條。
原文如下：
甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知
甘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕124號
各市州市場監(jiān)督管理局，省局機關(guān)相關(guān)處、直屬事業(yè)單位：
為深入貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《中共甘肅省委甘肅省人民政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》《甘肅省推進建設(shè)國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗區(qū)行動計劃（2021-2023）》等有關(guān)要求，持續(xù)深化“放管服”改革，圍繞中醫(yī)藥領(lǐng)域亟待解決的突出問題，堅持中藥守正創(chuàng)新和助推中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，立足藥品監(jiān)管職責和工作實際，制定如下促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展務(wù)實舉措：
一、服務(wù)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
1、推進大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工。發(fā)揮甘肅省中藥材資源和國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗區(qū)優(yōu)勢，結(jié)合《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》對甘肅的利好政策，鞏固脫貧攻堅成果、助力鄉(xiāng)村振興，在我省大宗地產(chǎn)中藥材主產(chǎn)區(qū)，創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式和監(jiān)管方式，推動落實大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工舉措，將產(chǎn)地加工中藥材作為原料，向全國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提供，不斷加強從種植到使用全過程質(zhì)量安全監(jiān)管，提高中藥材質(zhì)量，推進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2、完善中藥質(zhì)量標準體系。建立完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的相關(guān)標準制定修訂工作機制，依據(jù)《中國藥典》《甘肅省中藥材標準》《甘肅省中藥炮制規(guī)范》，逐步完善大宗道地中藥材產(chǎn)地加工質(zhì)量標準和加工技術(shù)指導(dǎo)原則（規(guī)范），規(guī)范中藥材種植、加工質(zhì)量管控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。加快中藥配方顆粒地方標準研發(fā)進度，指導(dǎo)省內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)制定質(zhì)量標準，推動中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)與大專院校、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)進行物質(zhì)基礎(chǔ)研究。
3、拓展技術(shù)支撐服務(wù)領(lǐng)域。以甘肅省藥監(jiān)局與蘭州大學(xué)、中國藥科大學(xué)簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議，積極開展監(jiān)管科學(xué)研究，通過成立“甘肅省循證藥械監(jiān)管科學(xué)研究院”等有效舉措，逐步拓展監(jiān)管科學(xué)研究渠道，探索開展中藥監(jiān)管科學(xué)和真實世界數(shù)據(jù)研究與應(yīng)用。發(fā)揮國家藥監(jiān)局中藥材及飲片質(zhì)量控制重點實驗室的作用，開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性監(jiān)管技術(shù)研究，為中藥監(jiān)管和新藥研發(fā)，提供強有力的技術(shù)支撐。
4、支持產(chǎn)業(yè)升級和對外交流。推進中藥生產(chǎn)企業(yè)高端化、智能化、綠色化建設(shè)，加強技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，提升中藥裝備制造水平，加速中藥生產(chǎn)工藝、流程的標準化、現(xiàn)代化。借助“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略，支持現(xiàn)代中藥企業(yè)與國外高等院校、科研機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)等開展合作交流，推動中藥產(chǎn)品在海外注冊，不斷擴大隴藥在國內(nèi)外的品牌影響力。
二、創(chuàng)新中藥飲片生產(chǎn)管理
5、共享檢驗檢測平臺。允許同一園區(qū)或集團控股的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，在確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控體系完整、有效運行的前提下，可共享實驗室檢驗儀器設(shè)備。
6、允許委托檢驗。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素類檢驗項目，經(jīng)省藥監(jiān)局備案后，可委托有資質(zhì)的第三方檢驗檢測機構(gòu)進行原料和成品檢驗。
7、簡化增加品種流程。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過GMP符合性檢查后，在原生產(chǎn)范圍炮制方法項下新增生產(chǎn)品種（毒性飲片除外），且與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的，采取報告核實和年度報告管理，無需備案。
三、優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)制劑管理
8、完善醫(yī)療機構(gòu)制劑委托配制管理。支持醫(yī)療機構(gòu)選擇質(zhì)量管理體系健全的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配制中藥制劑，醫(yī)療機構(gòu)制劑在首次申請注冊、備案時，可同時申請委托配制備案。
9、優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用。醫(yī)聯(lián)體牽頭單位（三級公立醫(yī)院）配制且臨床安全使用2年以上的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，可在其緊密型醫(yī)聯(lián)體醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)直接調(diào)劑使用。院內(nèi)制劑調(diào)出方對調(diào)劑使用的中藥制劑質(zhì)量承擔主體責任，調(diào)入方在臨床使用中要對調(diào)入制劑的療效和安全進行科學(xué)評價，及時上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息。
10、簡化申報資料提交。處方來源于《古代經(jīng)典名方目錄》申報備案醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，劑型（湯劑可制成顆粒劑）和制備方法與古代醫(yī)籍記載一致性的，且醫(yī)療機構(gòu)能提供中藥制劑的安全性、有效性及質(zhì)量可控性證明材料的，可免提交藥效學(xué)研究資料、文獻資料。
四、支持中藥守正創(chuàng)新
11、促進經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)深入挖掘本土中醫(yī)藥資源，加強典籍研究利用，鼓勵院內(nèi)制劑變成藥、成藥變名藥，支持經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊生產(chǎn)。對來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種的中藥復(fù)方制劑，強化中藥注冊技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，幫扶企業(yè)按要求向國家申報，推進古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。
12、培育特色中藥大品種。加強本省特色優(yōu)勢品種的重點培育，推動獨一味膠囊、元胡止痛滴丸、當歸腹痛寧滴丸、宣肺止嗽合劑、蓯蓉通便口服液、貞芪扶正系列產(chǎn)品等優(yōu)勢特色中成藥二次開發(fā)，通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升質(zhì)量標準、明確藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，提升中成藥的質(zhì)量、科技價值、臨床價值和市場競爭力。
五、營造公平有序的市場環(huán)境
13、切實加強中藥上市后監(jiān)管。督促企業(yè)嚴格落實藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)指導(dǎo)，定期開展監(jiān)督檢查和抽樣檢驗，組織開展專項檢查，嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的各類違法違規(guī)行為，推動藥物警戒管理，持續(xù)推動企業(yè)主體責任的有效落實。同時，優(yōu)化事權(quán)劃分，壓減重復(fù)或不必要的檢查事項，推進監(jiān)督檢查標準化、規(guī)范化，在守牢安全底線前提下，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造寬松的創(chuàng)新環(huán)境。
14、逐步推動中藥飲片全程追溯。引導(dǎo)企業(yè)主動開展追溯系統(tǒng)建設(shè)，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)和使用小包裝賦碼中藥飲片，在中藥飲片生產(chǎn)流通全過程實現(xiàn)可追溯，增強行業(yè)自律性和約束力。
15、全面提升風險防控管理水平。督促中藥企業(yè)建立藥物警戒和不良反應(yīng)監(jiān)測體系，加強中藥制劑、中藥飲片、中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險信號及時組織評估并采取風險控制措施。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2021年8月24日
