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上半年進入創(chuàng)新/優(yōu)先審批通道產品匯總（附名單）
加入日期:2022/7/6 8:58:44 查看人數(shù): 2364 作者:admin
近年來，醫(yī)療器械審評審批制度不斷深入改革，為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，國家藥監(jiān)局于2018年11月2日發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，這對醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展起到了積極作用。同時，為了保障醫(yī)療器械臨床使用需求，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年10月26日發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，這為提升人民群眾實現(xiàn)更好的衛(wèi)生健康水平發(fā)揮了巨大作用。
對于企業(yè)來說，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，意味著產品的上市時間將會大大縮短，同時可以促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用；另一方面也是企業(yè)創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，備受投資方關注。
總體情況
據(jù)眾成數(shù)科（JOINCHAIN）統(tǒng)計，2022年上半年，共計55家企業(yè)的65件產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中36件產品進入國家級創(chuàng)新審批通道，29件產品進入省級創(chuàng)新審批通道；共計30家企業(yè)的50件產品進入優(yōu)先審批通道，其中3件產品進入國家級優(yōu)先審批通道，47件產品進入省級優(yōu)先審批通道。（產品清單見附表1）
數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科
區(qū)域分布
1、 創(chuàng)新審批
從區(qū)域分布來看，2022年上半年進入創(chuàng)新審批通道的產品中，63件為國產產品，2件為進口產品。其中產品數(shù)量位列前三的省市分別為浙江?。?4件）、北京市（10件）和重慶市（9件）。
數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科
2、優(yōu)先審批
2022年上半年進入優(yōu)先審批通道產品數(shù)量位列前三的省市分別為廣東?。?1件）、天津市（9件）和重慶市（8件）。
數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科
產品類型
1、創(chuàng)新審批
從產品類型來看，無源植入器械共有14件Ⅲ類產品進入創(chuàng)新審批通道，體外診斷試劑分別有11件Ⅱ類產品和1件Ⅲ類產品進入創(chuàng)新審批通道，有源手術器械分別有1件Ⅱ類產品和8件Ⅲ類產品進入創(chuàng)新審批通道。
數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科
2、優(yōu)先審批
進入優(yōu)先審批通道的產品中，產品數(shù)量前三的產品類別分別是體外診斷試劑（9件）、臨床檢驗器械（8件）和醫(yī)用成像器械（6件），其中僅有體外診斷試劑類含有Ⅲ類產品，數(shù)量為3件。
數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科
（附表1）
