近日，江蘇省人民政府印發(fā)《關于推動經濟運行率先整體好轉若干政策措施》（以下簡稱《措施》），旨在全力幫助企業(yè)渡難關、發(fā)展好。其中在醫(yī)療器械方面，提出通過資金扶持、補助減負、縮短審批時間三大措施支持企業(yè)研發(fā)生產創(chuàng)新產品，推動江蘇省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
01、最高2000萬元，鼓勵創(chuàng)新產品研發(fā)
為鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新產品研發(fā)，《措施》提出對進入國家和該省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產品，以及對進入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊證書（第三類）且在該省生產的醫(yī)療器械產品，擇優(yōu)給予最高2000萬元資金支持。對每個單位每年累計支持額度不超過1億元。對上述在江蘇省生產的創(chuàng)新產品，省補助比例最高占地方投入的50%。此次《措施》的實施，將加大企業(yè)對創(chuàng)新產品研發(fā)的投入，促進江蘇省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
02、補助或減免 為企業(yè)減負
在企業(yè)減負方面，《措施》提出按現(xiàn)行標準的80%收取醫(yī)療器械產品變更注冊和延續(xù)注冊費，對進入醫(yī)療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒相關的防控產品，免征注冊費。對一般醫(yī)療器械企業(yè)產品檢驗收費減免5%，對小微醫(yī)療器械企業(yè)產品檢驗收費減免10%等措施。該措施實施后，將進一步減輕省內醫(yī)療器械企業(yè)成本負擔，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。
03、周期縮減 產品上市提速
針對注冊檢驗時間問題，《措施》提出對第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新設置便捷注冊通道，優(yōu)先注冊，對延續(xù)注冊評審、生產許可證延續(xù)辦理時限分別縮減至30個、10個工作日；有源類、無源類醫(yī)療器械檢驗時限再分別壓減10個、15個工作日。通過上述措施，為醫(yī)療器械產品上市提速，促進醫(yī)療器械新技術的推廣與應用。
總體來說，江蘇省的醫(yī)療器械產業(yè)已成為國內創(chuàng)新引領標。2022年，江蘇省在醫(yī)療器械發(fā)展也取得了耀眼的成績，其有效產品、Ⅰ類產品、Ⅱ類產品、Ⅲ類產品、Ⅲ類產品首次注冊、Ⅲ類醫(yī)療器械生產企業(yè)等數量名列前茅，取得6個全國“第一”。
有效產品總數全國第一。2022年底有效產品總數達38661件，位居全國第一。
Ⅰ類產品數量全國第一。2022年底江蘇省醫(yī)療器械Ⅰ類有效產品數量達23431件，位居全國第一。
Ⅱ類產品數量全國第一。2022年底江蘇省醫(yī)療器械Ⅱ類有效產品數量達12900件，位居全國第一。
Ⅲ類產品數量全國第一。2022年底江蘇省醫(yī)療器械Ⅲ類有效產品數量達2330件，位居全國第一。
表1 截至2022年底各?、箢愑行Мa品數量總量（件）
數據來源：MDCLOUD（醫(yī)械數據云）
Ⅲ類產品首次注冊數量全國第一。2022年江蘇省Ⅲ類產品首次注冊394件，全國排名第一。
圖1 2022年全國各省醫(yī)療器械Ⅲ類產品首次注冊數量排名（TOP10）
數據來源：MDCLOUD（醫(yī)械數據云）
Ⅲ類生產企業(yè)數量全國第一。截至2022年底，江蘇省醫(yī)療器械Ⅲ類生產企業(yè)增至500家，全國排名第一。
圖2 2022年全國境內各?、箢惿a企業(yè)數量排名（家）
數據來源：MDCLOUD（醫(yī)械數據云）
醫(yī)療器械產業(yè)是江蘇重點培育發(fā)展的先進制造業(yè)集群之一，在各項利好政策的加持下，將實現(xiàn)更高質量、更聚集的發(fā)展。
