羅氏診斷公司計(jì)劃在2024年將基于質(zhì)譜技術(shù)的全自動(dòng)臨床分析儀推向市場(chǎng)。
這家瑞士生命科學(xué)巨頭打算首先在歐盟發(fā)布該系統(tǒng)，然后在美國(guó)和中國(guó)發(fā)布。羅氏公司血清工作區(qū)系統(tǒng)生命周期負(fù)責(zé)人Benjamin Lilienfeld表示，該儀器將集成到該公司現(xiàn)有的Cobas Pro集成解決方案分析儀中，這是一種用于中高通量實(shí)驗(yàn)室的臨床化學(xué)和免疫化學(xué)分析儀。
Sciex和Thermo Fisher 的類似儀器已停產(chǎn)
通過(guò)該產(chǎn)品的發(fā)布，羅氏旨在打開臨床質(zhì)譜市場(chǎng)，該市場(chǎng)已被證明是供應(yīng)商營(yíng)銷更精簡(jiǎn)、自動(dòng)化儀器的艱難目標(biāo)。
質(zhì)譜提供了比免疫分析更高的靈敏度和特異性，對(duì)于像維生素D和某些激素這樣的分子，基于抗體的測(cè)試可能難以區(qū)分密切相關(guān)的形式，它可以實(shí)現(xiàn)更準(zhǔn)確的測(cè)試。鑒于這一潛在優(yōu)勢(shì)，研究人員和臨床醫(yī)生多年來(lái)一直在探索將質(zhì)譜用于這類檢測(cè)。
然而，質(zhì)譜比傳統(tǒng)的免疫測(cè)定復(fù)雜得多，這意味著，在實(shí)踐中，這種測(cè)定仍然局限于大型臨床實(shí)驗(yàn)室和進(jìn)行深入研發(fā)的測(cè)試企業(yè)，這些企業(yè)擁有開發(fā)和運(yùn)行這些工作流程所需的資源和訓(xùn)練有素的人員。
近年來(lái)，兩家主要的質(zhì)譜公司Sciex和Thermo Fisher Scientific試圖將簡(jiǎn)化的臨床質(zhì)譜儀器推向市場(chǎng)，以供非專業(yè)用戶使用，但并未獲得市場(chǎng)的認(rèn)可。
Sciex于2017年推出的Topaz系統(tǒng)是其現(xiàn)有4500MD LC-MS儀器的簡(jiǎn)化版本，帶有專為臨床使用而設(shè)計(jì)的樣品制備模塊和分析軟件。該系統(tǒng)既可以運(yùn)行由Sciex開發(fā)的美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)的測(cè)試，也可以運(yùn)行實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的測(cè)試。比典型的研究用質(zhì)譜儀更容易使用，但但自動(dòng)化程度仍遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)的臨床分析儀。該儀器占據(jù)了一個(gè)不穩(wěn)定的中間地帶，Sciex于2020年停產(chǎn)了該儀器。
Thermo Fisher的Cascadion SM臨床分析儀旨在作為一種樣本應(yīng)答儀器，具有傳統(tǒng)化學(xué)或免疫化學(xué)分析儀的自動(dòng)化、穩(wěn)健性和易用性。然而，該儀器價(jià)格高、占地面積大、分析范圍有限，Thermo Fisher去年決定停產(chǎn)該系統(tǒng)。
羅氏將憑借什么贏得市場(chǎng)？
與Cascadion一樣，計(jì)劃中的羅氏儀器也是一種全自動(dòng)采樣應(yīng)答系統(tǒng)，旨在復(fù)制傳統(tǒng)臨床分析儀的用戶體驗(yàn)。其核心將是日立公司生產(chǎn)的三重四極桿儀器，該公司生產(chǎn)了羅氏的幾款臨床分析儀。
Lilienfeld說(shuō)：“儀器是樣品制備，在HPLC上分離，然后在LC-MS上測(cè)量，然后它不只是得到一些數(shù)據(jù)點(diǎn)。智能軟件將給你一個(gè)完全集成的結(jié)果。實(shí)現(xiàn)真正的樣本進(jìn)，結(jié)果出。這與目前各實(shí)驗(yàn)室大量使用的質(zhì)譜分析儀有很大不同。
雖然Sciex和Thermo Fisher的經(jīng)驗(yàn)對(duì)羅氏進(jìn)軍臨床質(zhì)譜分析領(lǐng)域來(lái)說(shuō)不是好開頭，但也并非沒(méi)理由認(rèn)為羅氏將同樣失敗。
事實(shí)上，羅氏計(jì)劃將該儀器作為其Cobas Pro系統(tǒng)中的一個(gè)組件，這將有助于實(shí)驗(yàn)室將其集成到現(xiàn)有的工作流程中。
Lilienfeld說(shuō)：“你可以做統(tǒng)計(jì)樣本，你可以把它作為一個(gè)獨(dú)立的儀器，你可以把它與臨床化學(xué)甚至免疫化學(xué)相結(jié)合，你可以將它連接到整個(gè)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)，這種連接水平將是該系統(tǒng)實(shí)用性的關(guān)鍵?！?
“我們認(rèn)為最大的優(yōu)勢(shì)之一是完全整合到臨床化學(xué)和免疫化學(xué)中。”Lilienfeld列舉了藥物濫用檢測(cè)的例子，通常使用免疫測(cè)定法對(duì)陽(yáng)性樣本進(jìn)行初步篩查，然后進(jìn)行基于質(zhì)譜的確認(rèn)檢測(cè)。
質(zhì)譜分析儀與Cobas Pro化學(xué)和免疫化學(xué)分析儀的集成可以允許實(shí)驗(yàn)室設(shè)置工作流程，其中陽(yáng)性樣品在質(zhì)譜分析儀上自動(dòng)運(yùn)行以確認(rèn)結(jié)果。
Lilienfeld說(shuō)，羅氏預(yù)計(jì)該系統(tǒng)將在沒(méi)有質(zhì)譜專業(yè)知識(shí)的小型實(shí)驗(yàn)室和大型實(shí)驗(yàn)室（如國(guó)家實(shí)驗(yàn)室）中找到市場(chǎng)，前者希望進(jìn)入基于質(zhì)譜的測(cè)試，后者已經(jīng)擁有廣泛的質(zhì)譜基礎(chǔ)設(shè)施，但可能將新儀器視為簡(jiǎn)化其操作的途徑。
“ Quest，LabCorp正在做質(zhì)譜分析，但他們現(xiàn)在有20，25，30個(gè)不同的分析儀在運(yùn)行質(zhì)譜分析，需要大量的專業(yè)人員來(lái)運(yùn)行它。他們非常有興趣將其眾多的質(zhì)譜分析儀整合到一個(gè)單一的、標(biāo)準(zhǔn)化的、集成的分析儀上，以加速其研究周期，他們可以依靠我們負(fù)責(zé)質(zhì)量的體外診斷測(cè)試，并且極大減少人力的數(shù)量?！?
對(duì)于Sciex和ThermoFisher的臨床質(zhì)譜工作來(lái)說(shuō)，最大的缺陷可能是未能快速構(gòu)建出他們的分析菜單。在美國(guó)，兩家公司在停產(chǎn)儀器之前，都沒(méi)有在維生素D檢測(cè)之外增加新的菜單。羅氏計(jì)劃提供不同分析物的廣泛菜單。
公司最初將提供維生素D測(cè)試、治療藥物監(jiān)測(cè)、免疫抑制劑測(cè)試和藥物濫用測(cè)試。
耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)助理教授兼臨床化學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)主任Joe El-Khoury曾考慮為他的實(shí)驗(yàn)室購(gòu)買Sciex Topaz和Thermo Fisher Cascadion，但最終沒(méi)有達(dá)成。很大程度上是因?yàn)榛?yàn)菜單有限。目前，他無(wú)法具體討論羅氏的儀器，因?yàn)樗c該公司簽訂了保密協(xié)議，“但是，如果在未來(lái)兩到三年內(nèi)有一款可以進(jìn)行各種測(cè)試的臨床和自動(dòng)質(zhì)譜分析儀，我們絕對(duì)會(huì)感興趣?！?
