開立醫(yī)療(300633)2月13日晚間公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)近日獲得美國FDA批準(zhǔn)，F(xiàn)DA510(k)注冊號：K222596。批準(zhǔn)日期為：2023年02月10日（無有效期限制）。該產(chǎn)品適用于人體的超聲診斷檢查。
就在2月8日，深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司宣布公司的這一系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于近日取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）的彩色多普勒超聲 診斷系統(tǒng)已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于近日取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
在超聲領(lǐng)域，超高端彩超目前幾乎都被進口品牌壟斷，占據(jù)了大部分市場份額。 開立醫(yī)療秉承“創(chuàng)新科技，暢享健康”的核心理念，在成立二十年以來持續(xù)加大研發(fā)投入，響應(yīng)中國制造，研發(fā)出全新平臺超高端彩超—S90 Exp 系列（含 P80 系列和 S80系列）彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)，聚焦超高端婦產(chǎn)、全身介入應(yīng)用。作為開立超高端旗艦機型，代表國產(chǎn)超聲從高端走向超高端領(lǐng)域，推動國產(chǎn)超高端超聲產(chǎn) 品走向全球。 在婦產(chǎn)領(lǐng)域，近年來開立醫(yī)療推出鳳影系列高端婦產(chǎn)彩超并搭載 S-Fetus 鳳眼技術(shù)，其優(yōu)異的圖像質(zhì)量和領(lǐng)先的臨床應(yīng)用功能使得開立醫(yī)療在婦產(chǎn)超聲領(lǐng)域得到了專家認(rèn)可和市場一致好評，提升了開立醫(yī)療在婦產(chǎn)超聲領(lǐng)域的口碑和市場占有率。 為了進一步夯實開立醫(yī)療在婦產(chǎn)領(lǐng)域的市場和地位，開立醫(yī)療圍繞“婦兒健康”，推 出 P80 系列超高端彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)，產(chǎn)品性能更好、圖像質(zhì)量更優(yōu)、功能更加完善，形成了包含婦科、產(chǎn)科、兒科的全棧式解決方案，為女性健康保駕護航。同時，在全身介入領(lǐng)域，隨著全民醫(yī)療健康意識的提升，政府對醫(yī)療體系的投入加大和健康保障體系的進一步完善，人民對“精準(zhǔn)診療”也提出了更高的要求。為了應(yīng)對“精準(zhǔn)診療”的用戶需求，開立醫(yī)療同步推出 S80 系列超高端彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)，搭載了完善的全身介入解決方案，為人類健康添磚加瓦。開立醫(yī)療以持續(xù)的科技創(chuàng)新、卓越的產(chǎn)品性能及貼心的售后服務(wù)，向全球醫(yī)療 市場提供全方位、多樣化的臨床解決方案，已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械行業(yè)一支重要的 中國力量。未來，開立將持續(xù)加大研發(fā)投入，推出更多更好更高端的醫(yī)療儀器，為 全人類的健康福祉貢獻自己的力量。
我國超聲市場平穩(wěn)增長，人口老齡化催生出慢性病診療需求，使用超聲設(shè)備篩查有助于慢性病的預(yù)防和檢出，超聲市場驅(qū)動力充足。針對中高端設(shè)備的需求逐年升高至主導(dǎo)地位，而我國低端市場已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，大部分中高端市場仍由進口主導(dǎo)，具有較高的替代空間。技術(shù)層面來看，以開立醫(yī)療和邁瑞醫(yī)療為代表的部分國產(chǎn)超聲設(shè)備公司已打破“GPS”高端市場壟斷地位，有望推進高端彩超的國產(chǎn)替代進程。在分級診療、醫(yī)療新基建、千縣工程等政策推動下，超聲需求有望進一步釋放，供給端持續(xù)向國產(chǎn)廠家傾斜。
公司作為國內(nèi)超聲和內(nèi)鏡的龍頭企業(yè)，在國產(chǎn)扶持政策和行業(yè)快速發(fā)展的大環(huán)境下，憑借全面的產(chǎn)品布局、扎實的核心技術(shù)、豐富的在研項目、升級的營銷渠道，產(chǎn)品有望得到更多終端醫(yī)院的認(rèn)可，進一步提升海內(nèi)外的品牌影響力，獲得更高的市場份額。
